1.概述

2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“无尘车间甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按《无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。

2.验证内容：

2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。

2.1.1试验方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.1.2细菌挑战性试验结果如表一所示：

2.2表面污染擦拭试验

2.2.1验证方法：

在甲醛气体熏蒸灭菌结束后，用事先灭菌的生理盐水润湿灭菌脱脂棉球，在机械表面、内部、墙壁、窗台表面，用棉球充分擦拭取样面适当面积，将取样棉球放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍振摇，再将取样浸液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.2.2表面污染的擦拭试验结果如表二所示：

3.验证总结、评价及建议

3.1通过对无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准操作规程的灭菌验证，其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。

3.2对企业制订的《无尘车间甲醛熏蒸灭菌操作规程》，建议用于无尘车间灭菌，并建议做臭氧或其他消毒剂对无尘车间灭菌的验证工作，以便交替使用。