药品检验实验室定义：

药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地，通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况。

药品检验实验室是质量管理部门的重要组成部分。随着GMP的深入实施,对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环。

药品检验实验室布置应具备以下功能区：

1）理化分析实验室：理化室、气相室、质谱室、高温室、天平室、样品室、试剂室、原子吸收室、精密仪器室、、、、、、

2）微生物实验：无菌室、微生物室、阳性对照室、内毒素室、细胞室、PCR室、、、、、、

3）微生物室在房间多处合理位置配置压力温湿度及洁净度监测点，严格控制室内环境。

4）A 级洁净区:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

5）B 级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

6）C 级洁净区和D 级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

7）GMP车间：厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。